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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“土方”泡药酒？当心中毒造成肝损伤******

　　文/羊城晚报记者 薛仁政 通讯员 韩文青

　　过年，有些人会拿出珍藏的药酒来喝，但如果不谨慎地选择药材或者胡乱地泡药酒饮用，会对身体造成伤害。广州医科大学附属第一医院介入科熊斌主任提醒市民，不要在街边或地摊上购买“土药材”泡酒饮用，以防“中毒”，“临床当中遇到不少这种药物性肝损的患者，特别是老年人更要警惕，如果出现腹胀腹痛、皮肤变黄等症状，要及时就医。”

　　喝了一年“土三七”

　　导致急性肝损伤

　　68岁的张大爷身体硬朗，两年前去外地旅游时，在地摊上购买了一种药材“土三七”，据说可以缓解疲劳、活血化瘀，张大爷回家后拿它泡酒，每天饮用。一年多之后，他总觉得不舒服，吃不下东西，眼睛也越来越黄，时常感到腹胀腹痛，人也没什么力气。张大爷到医院做了一番详细的检查，结果被诊断为急性肝功能损伤，已经出现了明显的腹水，如果不及时治疗，还会有生命危险。

　　张大爷非常疑惑，自己从来没有发现肝脏有问题，也没有肝炎，怎么肝功能受损了呢？经过医生诊断，这才知道与自己长时间饮用不明配方的药酒有关，是非常典型的药物导致的肝窦损伤，继发门脉高压，医学上称之为“肝窦阻塞综合征”。

　　据熊斌介绍，肝脏是人体最大的代谢器官，平时服用的大多数药物都要经过肝脏和肾脏代谢，当所用药物剂量过大或时间过长，会造成药物以及代谢产物的蓄积，另外有些药物有较强的肝毒性，稍有不慎就可以对肝脏造成直接的损伤。

　　街边药材不能买

　　煲汤泡酒需谨慎

　　“患者的肝脏已经出现非常明显的灌注不均匀，而且出现腹水，黄疸升高，如果不进行干预，风险很大，我们建议他尽快接受TIPS(经颈静脉肝内门体分流术)手术。”熊斌说道。幸运的是张大爷的手术很成功，当天就已经可以下床活动，术后三天便康复出院了。

　　熊斌提醒广大市民，不要随意去街边或旅游景点等购买药材，无论是煲汤饮用还是泡酒饮用，长期服用都有可能会出现药物性的肝损伤。如果需要购买中药材进行保健，建议去正规医院或者药店进行咨询和购买，并在医生指导下服药。服用药物后，一旦出现中毒症状，如皮肤、巩膜发黄、腹胀腹痛等不适，一定要及时就医。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）